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今天(11月3日),江苏一口气发了三个文件:核心是该省药品集中采购方案(苏卫药政〔2015〕7号)(又见7号!!!),并与之配套的基药增补目录(2015版),以及转发国家卫计委的《妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品直接挂网采购示范药品》,再加上昨天该省物价局发出的《低价药目录(2015年版)》,江苏正按分类采购的思想积极部署该省药品集中采购,力求在11月份内完成开标。
该省的药品采购方案,(以下简称方案),在此前征求意见稿的基础上做了细微改动。点苍鹤的解读如下:
1.药品交易结构:省级负责评审入围,地市组织谈判确定中标
这样的交易结构体现了省级平台的两重功能:限价/降价、确保药品准入关,通过相应的评审方式确定入围;地市一级在此基础上进行带量采购。这样的结构与安徽、福建类似。意味着药企即便最后中标,也需要面临至少被剥两层皮的准备。
此外,通过省市两级的两次采购活动,事实上已经「合理」「合法」实现了事实上的二次议价,这与方案中要求的「不允许二次议价」形成鲜明的对比,解读为「不允许第三次议价」似乎更准确些。
2.多渠道采集最低价为上限价
在以下价格来源中的最低价分别制定上限价
-我省采购平台上的药品供应价;
-国家卫生计生委信息平台公布的2011年以来全国各省(区、市)采购中标价格,以及我省采集到的近期外省的中标价格;
-我省二级以上医疗机构使用药品的实际采购价格;
-省物价局提供的药店药品零售价格;
-进口药品2014年以来的含税口岸价格。
由此看来,江苏也加入了采集全国最低价的行列。全国最低价格的联动、医院实价采购价与院外零售价的联动、国家药管平台与各省的联动等等联动方式,将构建一张密如蛛网的价格大网,这对药企维护价格体系带来的新的挑战。
3.分类采购,划分为竞价、议价、限价挂网、直接挂网、备选、询价、备案等7种方式。
分类的关键在于上一年度的采购量(以500万)作为依据:
-高于500万,进入竞价、议价采购(3家及以上竞价,1-2家议价);
-低于500万进入限价挂网或直接挂网方式(妇儿专科、急(抢)救药品直接挂网,其余进入限价挂网)
-对未入围的特殊药品进入备选采购。但如何定义特殊药品,方案未能明示,网友认为此乃老干部用药的绿色通道;
-以上方式都未能采购到的,进入询价采购方式,此举是为保证药品正常供应而设立的采购方式,补漏、从替补中选择;
-新药上市,错过招标,可进入备案采购,也属于补漏机制。
4.竞价方式
【竞价药品采购方式】当然是双信封,不过经济技术标较为宽松,商务标看上去也显得不那么唯低价论--允许多个入围,甚至对经济技术得分最高的药品,也进行议价入围的方式而不在商务标中竞价。
此举点苍鹤评估认为,对于有加分优势的大企业或外资有优势的专利、原研等品种是个利好,以避免这些品种进入商务标中逼迫以血拼价格取胜。然而方案中对此并没有细化实际如何操作,需要等后续定稿的方案明示。
【竞价分组】
第一组:保护期内的专利药品(化合物专利、药物组合物专利、天然药物提取物专利、微生物及其代谢物专利),获得国家级奖项的药品,药品注册分类第一类新药(监测期内),国家中药保密处方,中药一级保护品种。
第二组:不在保护期内的专利药品,首次仿制专利的药品,通过质量一致性评价的仿制药品,药品注册分类第二类新药(监测期内)。
第三组:《2014年中国医药统计年报》中《医药工业企业主营业务收入排序》排名前100位企业生产的药品及2014年度在江苏省医疗机构网上集中采购金额排名前100位企业生产的药品。
第四组:其他通过GMP认证企业生产的药品。
再次提醒,这是对采购量在500万以上品种而言,低于这个分界线,不存在分组。方案划分为4组,看上去似乎宽松很多。
点苍鹤也注意到,将过了专利期的品种与首仿品种放在一组,似乎是经过了外企和内企的利益平衡、考量的结果,既维护了过期专利药品的既得利益,又保护了江苏这个首仿药制药大省的利益。
此外,第三组的单列显得有些不可思议,收入或销售排名能说明什么问题?是质量有保证还是供应有保证?江苏省作为制药工业强省,在榜单中能占据一定比重。未能进入第一二组的药品,有一部分品种也很可能会进入第三组,似乎有意偏袒本地企业但方式隐晦。
第四组的划分基本上没有什么意义,因为距离新版GMP大限(12月31日)不过2个月时间,招完标几乎就接近了这个认证的生死线。如果中标企业未能通过新版GMP,按CFDA 的相关规定,认证前生产存货一旦销完,后面是不得继续生产的。设想?假如江苏方案能将第四组的标准提高的新版GMP,又会令一些药企没有资格报名。左右权衡,「先招标别多事」,估计是最不坏的决定。
因此,江苏的分组看似4组,其实在我看来就是3组,甚至是2.5组。在硬性规定和弹性取舍中,方案一定是进行了反复推演的结果,合乎各方利益。
【议价药品评审】规则另行制定
【限价挂网药品评审】响应产品数 2个的全部入围,其他依照竞价采购药品经济技术评审入围规则入围。生产企业采购量低于500万以下的药品按相应的限价范围内报价。此类药品需要注意价格调整:若年度采购金额达500万元及以上,下一年度按竞价采购方式重新评审,确定入围。投标企业及产品资质审核合格后,按企业报价直接挂网采购。
就这样,以上各种类型的药品通过各种方式一一入围或被淘汰,当然,就如文章开始出提示的那样,到了这个阶段,仅为省级层面的入围,是否中标,还要进行一个环节的考验,那就是市级的价格谈判。
5.市级谈判,带量能否落实?
以市为单位,医疗卫生机构最多选择2家,其中基层医疗卫生机构必须选择1家报价最低者,注意,这一部分和征求意见稿有了一些改动。基层医疗机构和二级以上医疗机构保持用药上的衔接。删除了2级以上医疗机构选择最低价的要求。这对很多竞争激烈但临床使用量大的品种来说无疑是个福音。
(征求意见稿是:基层医疗机构最多选择1家,报价最低者为成交确认产品,次低价为候选产品;二级以上医疗机构最多选择2家,其中1家为报价最低者。)
【价格谈判程序】谈判在网上进行,先由医疗机构根据历史采购情况,明确本单位药品采购数量,供入围企业价格谈判时参考。入围企业再根据医疗机构预计采购数量,提出供应价格。供需双方进行价格谈判,最终确定药品集中采购产品及其价格。
【签合同及配送、回款】双方签订合同,约定一年的采购量,方案要求30天回款。其中,基层医疗机构药物货款进行统一支付
在申请采购药物时,将预算货款拨付基药结算专户,保证及时到位。方案中对企业和医疗机构的行为作出监管,但假如医疗机构不能按时按量采购,不能按时足额回款如何处理,没有具体规定。
对于此,很多厂家心存顾虑,不管是安徽还是广东,说好的量价挂钩事实上并未落到实处,药企仍然作为弱势方被迫接受降价却无实际销量的保证。但愿江苏一年的采购量能够体现在合同上,也能落实在实际行动中。
6.综合评价
方案将该省的药品采购分为入围和谈判两个阶段,巧妙解决了二次议价的合法合理性问题,也降低了药品价格,堪称一石二鸟。
分类采购也体现了不同品类药品的特性:采购量大的品种(500万为界)进入竞价议价,采购量小的、以及特殊药品、新上市药品都有不同的采购方式保证了药品的基本供应。但从不同渠道采集的价格中选取最低价最为限价,从一开始就压制了价格。
竞价分组化为4组,比市场预期宽松,照顾了不同类型的企业,(特别是本省企业)。但第三组按百强方式单独列出,显得不伦不类,而且与后续的经济技术标对企业规模的赋分显得重复。
综合评估,限价严厉、入围却较为宽松,但事实上也进行了两轮压价,重点在于后面各地市的价格谈判,为第三次压价。计划申报、目录制订、价格谈判等环节,考验着各个药企市场准入+商务沟通+临床资源的综合能力,这也再次证明点苍鹤关于药企营销核心价值三合一的发展趋势的正确性。