近日,美国食品药品管理局批准了一项治疗新冠肺炎所致严重肺损伤的单个患者紧急使用新药临床试验(IND)申请,患者通过该紧急IND在加州圣莫尼卡普罗维登斯圣约翰健康中心接受九芝堂旗下雍和启航基金投资的美国Stemedica细胞技术有限公司生产的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(it-hMSC)静脉治疗。
美国1例新冠肺炎患者通过紧急IND接受it-hMSC治疗
据中国新闻网报道,截至北京时间20日7时49分,美国确诊病例近76万例,死亡逾4万例。死亡率一直持续攀升。除了医疗资源不堪重负,受到严重挤兑之外,与新冠高峰期的中国类似,在危重病人的抢救方面,同样存在着没有特效药的难题。
4月初,普罗维登斯圣约翰健康中心约翰韦恩癌症研究所、太平洋神经科学研究所就接诊了一名因感染新型冠状病毒而出现呼吸衰竭的患者。该研究所转化神经科学和神经治疗学研究主任Santosh Kesari博士几乎对该患者尝试了所有治疗方案,如进行过抗IL-6、抗逆转录病毒、羟氯喹和恢复期血浆治疗等,结果都不太理想。后来有人提议,能否采用同情使用方案,尝试干细胞治疗,也许能给这名因感染新型冠状病毒而出现呼吸衰竭的患者带来生机。
Kesari博士团队考虑到目前人们正在对MSC促进受损肺部组织再生及抑制过度免疫反应的潜能进行深入研究,而肺部组织损伤和免疫系统反应过激正是导致呼吸衰竭的两大因素。而Kesari博士对于以试验用药物治疗严重且危及生命的疾病的扩大使用制度十分了解。最后他和之前有过良好合作基础的Stemedica公司取得了联系,询问是否可以使用公司的it-hMSC产品对这名患者进行治疗。
Stemedica公司此前曾经对急性呼吸窘迫综合征(ARDS)进行过临床前研究,从中获得的数据正好为此次治疗方案提供了有力支持。这些数据的重要意义在于其证实了Stemedica的it-hMSC在感染相关肺部损伤临床前模型中表现出强有力的治疗效果。研究结果表明:(1) 接受气管内或静脉途径it-hMSC给药治疗的急性呼吸窘迫综合征临床前模型的存活率更高;(2) 感染细菌的动物肺部细菌清除率更高;以及(3) 旁分泌因子的分泌量更高,例如可在发生肺部感染和损伤后介导修复作用的血管生成素-1。
基于Stemedica公司对性呼吸窘迫综合征的临床前研究数据,以及获得FDA批准的几项临床试验中it-hMSC用于人体的安全性数据,此项紧急IND申请顺利提交并很快得到了美国FDA的批准。
Stemedica总裁兼首席医学官Nikolai Tankovich博士介绍:“联合使用我们的干细胞产品和标准方案治疗手段成功降低了新冠肺炎危重患者的全身炎症水平,在一定程度上减轻了肺炎症状,从而帮助重症监护室医生将患者的状况稳定下来,这一点具有重大意义。我相信,医生可以通过联合应用干细胞和药物治疗来使急性呼吸窘迫综合征危重患者的状况趋于稳定,从而为肺部功能的恢复提供有利条件。”
Kesari博士已向FDA提交一项旨在治疗更多患者的扩大使用IND申请。Stemedica目前正在制定II期研究方案,计划捐赠6人份缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞it-hMSC,用于重症新冠肺炎患者的临床研究。
使用同款干细胞产品开展治疗新冠肺炎的临床研究中国起步更早
2020年2月5日,为落实市委、市政府科技防治新型冠状病毒(2019-nCoV)感染肺炎疫情相关工作要求,增强应对新发、突发传染病的系统防控能力,大兴区科委迅速启动新冠肺炎科技防治成果转化类科技项目征集工作,重点支持2019-nCoV的快速诊断试剂、相关药物治疗等方向。
作为国内干细胞制药的开拓者、引领者,战疫责无旁贷,九芝堂美科积极响应政府号召,组织研究力量申报了《骨髓间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎导致的肺部损伤》项目,并顺利获得立项资助。(详情情点击:九芝堂美科入选政府“新冠防治”成果转化项目)
九芝堂美科开展的此次临床前研究使用的干细胞产品正是Stemedica生产的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞it-hMSC。该产品已有良好的临床基础,九芝堂美科已使用其向国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)提交了开展缺血性脑卒中的临床试验申请并获批,这将是未来该临床级干细胞成功上市的重要前提及必要路径。
作为Stemedica在中国的唯一技术承接方,美科已经在有“中国药谷”之称的北京大兴生物医药基地建成了北京市首个符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模同种异体干细胞研发生产基地。未来将会在北京的大兴基地生产与 Stemedica工艺和质量完全一致的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(it-hMSC)和缺血耐受人神经干细胞(it-hNSC)
响应“一带一路”号召,中哈再生医学合作中心落地霍尔果斯
九芝堂集团响应“一带一路”号召,与哈萨克斯坦ALTACO公司在中哈霍尔果斯国际边境合作中心共同建设九芝堂-ALTACO 国际医疗中心,作为国际干细胞科研与临床转化的创新合作平台。国际医疗中心于2019年9月开业,围绕Stemedica生产的缺血耐受间充质干细胞开展科研工作和临床转化研究。
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