中药传承精华、守正创新如何做？悦康药业围绕悦康®活心丸(浓缩丸)已经探索了近10年。自2013年起，悦康药业开始对该产品进行上市后再评价，开展了在中医药领域罕见的高标准现代循证医学研究，逐渐将一款中药从“小学生”培养成“院士”，为中医药传承与创新探索出一条宝贵的现代化发展之路。
历时近10年临床研究悦康®活心丸(浓缩丸)是广东省药物研究所于1981年针对缺血性心脏病发病机制组方设计，并经过长期大量临床实践验证的中药复方制剂。
悦康®活心丸(浓缩丸)全方，由灵芝、人工麝香、熊胆、红花、体外培育牛黄、珍珠、人参、蟾酥、附子、冰片十味中药组成。全方用料珍贵，具有益气活血，温经通脉的功效，主治胸痹、心痛，用于冠心病、心绞痛。对于悦康®活心丸(浓缩丸)，多位院士、专家寄予厚望。中国工程院院士张伯礼表示，目前市场上能够治疗心绞痛外加有强心作用的产品属于空白，而悦康®活心丸(浓缩丸)组方合理，多个成分都有强心作用，表现出明显优势，应该继续加大研究，加快推广。中国科学院院士陈可冀肯定了悦康®活心丸(浓缩丸)药物组方，全方配伍充分体现出益气活血、温经通脉的特点，对气虚血瘀型冠心病患者有很好地治疗作用，是值得临床推广并使用的有效预防、治疗药物。结合临床专家与中医药专家的建议，悦康药业很早就启动了悦康®活心丸(浓缩丸)上市后临床再评价试验研究，“从2013年我们就开始了”，悦康旗下CRO公司北京科创鼎诚医药科技有限公司负责人王霞说道。历时近十年，悦康®活心丸(浓缩丸)分别在国内名列前茅的临床研究中心医院安贞医院、西苑医院、阜外医院、长征医院已经完成了四项临床研究。其中有两项都是300例以上的双盲研究，结果证实：长期服用活心丸治疗冠心病、心绞痛安全且有效。2013年1月到10月，悦康®活心丸(浓缩丸)在首都医科大学安贞医院进行了西药基础治疗+悦康®活心丸(浓缩丸)，与西药基础治疗的临床试验，该试验为期8周，适应证为冠心病稳定心绞痛，入组人员为30人。这次试验是悦康®活心丸(浓缩丸)上市后再研究“小试牛刀”，临床效果显著，这让悦康人看到了悦康®活心丸(浓缩丸)确切的效果和未来成长的巨大空间。2015年6月至2017年2月，悦康在中国医学科学院阜外医院启动了为期8周的临床试验，此次研究人数达到了454例，该研究采用了多中心随机、双盲、安慰剂对照试验大样本®CT研究。该研究牵头单位为中国医学科学院阜外医院，首都医科大学宣武医院、中山大学孙逸仙纪念医院等国内十个省市、十一个大型临床单位参加。对于已上市药品来说，做此项试验颇难能可贵。2016年悦康®活心丸(浓缩丸)在2013年研究的基础上，再次扩大了临床试验规模，在中国中医科学院西苑医院进行了悦康®活心丸(浓缩丸)与安慰剂的临床试验，此次试验也是维持8周，入组人数较2013年研究增加到了131例。正是基于此前研究的良好数据表现，2018年8月到2020年12月悦康®活心丸(浓缩丸)更进一步，开展了395例的阳性对照试验，研究周期达到24周。与悦康®活心丸(浓缩丸)阳性对照药物是相应领域颇具代表性的大品种用药，一个是温通类代表，一个是活血化瘀类代表。“我们非常慎重，特别请陈可冀院士为项目牵头人，目前陈院士也是悦康集团临床总顾问”，王霞介绍道。根据该试验的主要疗效指标分析结果，中医证候积分（有效率）FAST分析显示，芳香温通组、活血化瘀组和活心丸组用药在24周后的有效率分别为68.25%、71.31%和83.47%，活心丸组的有效率最高。综合以上四项试验研究结果，悦康®活心丸(浓缩丸)治疗气虚血瘀型冠心病稳定心绞痛疗效显著。在2020福建中西医结合研究院学术年会上，福建中医药大学中西医结合研究院副院长、心血管病研究所所长褚剑锋副教授介绍，“实验和临床实践证明了芳香温通法防治缺血性心脏病的科学性，悦康®活心丸(浓缩丸)在改善心脏供血、抑制心肌重构、改善心脏功能等方面都具有重要意义。”市场空间打开，未来可期悦康药业通过连续近十年的不断努力，用科学的语言与医生、患者交流，也让悦康®活心丸(浓缩丸)向中药大品种的道路上再进一步。悦康®活心丸(浓缩丸)主治的冠心病领域市场规模呈现逐年攀升趋势，目前市场规模超过700亿元，是诞生多个中药大品种的重要市场领域。目前，悦康®活心丸(浓缩丸)在国内的市场空间正在迅速打开。2017年2月悦康®活心丸(浓缩丸)因其显著的临床疗效、严谨的循证医学证据、优异的药物经济学特点，成功进入国家医保甲类目录，2018年10月进入国家基本药物目录。受益于此，悦康®活心丸(浓缩丸)有望成长为冠心病领域中的下一个中药大品种，未来非常可期。同时，悦康®活心丸(浓缩丸)所有车间均使用高自动化生产设备并通过日本CGMP认证，药品生产管理体系与国际接轨，而这也为悦康®活心丸(浓缩丸)未来走向国际市场奠定了基础。
2020年悦康药业财报数据显示，悦康心脑血管类、糖尿病类收入大幅上升，这与悦康®活心丸(浓缩丸)销量持续提升密切相关。2020年，悦康®活心丸(浓缩丸)以优异的成绩分入选2019~2020年度中国家庭常用心脑血管药。据业内人士分析，悦康®活心丸(浓缩丸)2021年销量有望翻倍增长。由于该产品在抢救、治疗、康复等不同阶段均具有明显疗效，该产品在未来数年有望持续成长为年销售达40亿元左右的大品种。由于见证了悦康®活心丸(浓缩丸)充分的临床试验数据，以及身边大量案例的真实使用效果，悦康药业董事长于伟仕对该产品的未来充满信心。他表示将继续加大对悦康®活心丸(浓缩丸)研发力度，一定要把这款对患者有效、对社会有益的好产品打造成“院士水平”。药品研发是一项周期长、投入大、风险高的行业，在建厂初期，悦康药业生产的产品多为仿制药，利润微薄，但公司每年的盈余几乎都用于了研发投入，只为追求更为优质的产品。在药物研发方面，于伟士制定的原则是“不计成本”。悦康®活心丸(浓缩丸)数十年的临床研究也只是悦康诸多研发项目之一。作为2020年底在科创板新上市的企业，于伟仕相信，唯有创新才能走进“无人区”。悦康实施“研发一代、储备一代、转化一代”的研发策略，在研产品储备丰富，有枸橼酸爱地那非片及原料药、注射用羟基红花黄色素A及原料药、硫酸氢乌莫司他胶囊及原料药等。2020年财报显示，悦康上市再评价项目当年投入2100余万元，累计投入达到8000余万元；当年研发投入1.56亿元，比上年同期增长 4.92%，在行业内处于领先水平。悦康同时已组建了大规模的研发团队。据王霞介绍，自2017年以来，悦康目前已有近百人的临床研究人员，300多人规模的团队，不仅为悦康®活心丸(浓缩丸)的研究提供了支撑，也为悦康接下来多个项目的研究提供了研发动力。接下来，悦康对于悦康®活心丸(浓缩丸)的临床研究也将越来越深入。下一步将开展一项由阜外医院牵头的药物球囊研究，悦康®活心丸(浓缩丸)在冠心病领域的探索还将从之前的患者、普通患者的研究，不断深入到术后患者的需求上。
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