泰爱(泰它西普)获批上市，标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域走在了世界前列，SLE治疗实现了重大突破。荣昌生物正式宣布：全球首个用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的“双靶”一类生物新药——泰它西普(RC18，商品名：泰爱)获得国家药监局上市批准，批准文号为：国药准字S20210008)。
SLE（系统性红斑狼疮）是红斑狼疮中最严重的类型，是自身免疫介导并以免疫性炎症为突出表现的全身多器官受累的弥漫性结缔组织病。目前，全球SLE患病人口约为770万人，预计到2030年将达到860万人。在中国， SLE患者约为100万。过去60年里，美国FDA仅批准过一款治疗系统性红斑狼疮的药物，难以满足国内外巨大的临床需求。
泰爱(泰它西普)是由荣昌生物CEO、首席科学官房健民教授发明设计的一个抗体融合蛋白药物分子。作为全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的双靶生物新药，泰爱(泰它西普)通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止异常B细胞的分化和成熟，从而降低机体免疫反应，在增加治疗有效性的同时提升了药物的安全性。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰爱(泰它西普)发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，该研发项目也获得了国家“十一五”“十二五”“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持。
关键性临床研究结果显示，泰爱(泰它西普)高剂量组治疗48周的系统性红斑狼疮反应指数(SRI)显著高于安慰剂对照组(79.2% vs 32.0%)，对SRI的改善程度要明显好于目前已上市的生物新药。
泰爱(泰它西普)作为一个真正意义上具有新机制、新靶点、新结构的first-in-class药物，希望泰爱(泰它西普)从中国走向世界，提升临床用药可及性，更好地满足全球患者对高质量生物药的需求。泰爱(泰它西普)是全球首创的靶向BLyS和APRIL的双靶向生物新药，是一个真正针对SLE的“里程碑式”药物，是目前我国在重大疾病领域少见的、完全具备自主知识产权且疗效和安全性俱佳的药物。
本文地址：https://www.xwkx.net/xw/171198.html - 转载请保留原文链接。
| 免责声明：本文转载上述内容出于传递更多信息之目的，不代表本网的观点和立场，故本网对其真实性不负责，也不构成任何其他建议；本网站图片，文字之类版权申明，因为网站可以由注册用户自行上传图片或文字，本网站无法鉴别所上传图片或文字的知识版权，如果侵犯，请及时通知我们，本网站将在第一时间及时删除。 |
