日前,专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药企业维昇药业(VISENPharmaceuticals)宣布,其在研的创新药:TransCon甲状旁腺素(palopegteriparatide)用于治疗甲状旁腺功能减退症(甲旁减,HP)的中国3期临床试验(PaTHwayChina试验)已于2022年6月16日顺利完成全部受试者入组。
PaTHwayChina试验是一项旨在评估TransCon甲状旁腺素作为甲旁减的激素替代疗法的可能性,主要终点包含评价每日一次皮下注射TransCon甲状旁腺素治疗成人甲旁减的安全性、耐受性和疗效的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心3期临床试验,目标是维持血钙正常,同时停用传统治疗。2021年5月31日该试验获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,在中国开展研究。
甲旁减是最后一种尚未实现真正的激素替代治疗的内分泌激素缺乏性疾病。补充活性维生素D类似物和钙剂的传统治疗不能完全控制疾病,并且可能有导致罹患肾脏疾病等多种并发症的风险。甲状旁腺激素(PTH)通过调节血液和骨骼中钙、磷和骨化三醇(活性维生素D)水平,直接作用于肾脏、骨骼和其他器官,以维持这些器官的关键生理功能。而TransCon甲状旁腺素每日注射一次的给药设计可实现甲状旁腺激素(PTH)在正常生理浓度范围内的持续暴露,即模拟PTH的持续输注,有望成为国内首个针对甲旁减的激素替代疗法。
维昇药业首席执行官兼董事卢安邦先生表示:“对于甲旁减患者而言,患者往往需要接受终身治疗,严重影响生活质量。我国目前尚无针对疾病病因的有效治疗药物,传统治疗方案只能对症治疗,暂时缓解症状。随着PaTHwayChina试验入组完成,我们距离国内首个针对甲旁减的激素替代疗法研究成功更近一步,希望尽快给中国甲旁减患者带来新的治疗选择,让内分泌患者享有更好的治疗过程与疗效。”
值得一提的是,PaTHwayChina关键次要疗效终点包括两项患者报告结局(patient-reportedoutcome,PRO)“甲状旁腺功能减退症患者体验量表(HPES)”和“36项健康调查简表”。由于国内尚缺少关于甲旁减患者生活质量、就业情况以及疾病对工作影响的患者报告数据,PaTHwayChina试验也会通过患者报告结局量表获得患者自报告数据,以评估患者的生活质量。
与此同时,维昇药业与北京大学临床研究所签署战略合作协议,于2021年共同启动了PaTHwayR研究,为中国首个大规模的甲旁减疾病登记研究项目,希望填补中国甲旁减疾病领域的相关数据空白,了解甲旁减疾病诊疗现状、疾病危害及负担,为进一步的医学教育和治疗策略指明方向。
据了解,成立于2018年的维昇药业致力于以更具人性关怀的创新疗法,让内分泌患者享有更好的治疗过程与疗效,以实现向往的生活。维昇持续深入布局中国市场,已在上海、北京、香港、台北设立办公室,并在苏州设立大中华区研发制造基地,落实从研发、生产到销售的内分泌创新药领域的全链条布局,让更多的中国内分泌患者更早地受惠于全球前沿的治疗方案。
本文地址：https://www.xwkx.net/xw/179038.html - 转载请保留原文链接。
| 免责声明：本文转载上述内容出于传递更多信息之目的，不代表本网的观点和立场，故本网对其真实性不负责，也不构成任何其他建议；本网站图片，文字之类版权申明，因为网站可以由注册用户自行上传图片或文字，本网站无法鉴别所上传图片或文字的知识版权，如果侵犯，请及时通知我们，本网站将在第一时间及时删除。 |
